治験の流れ

基礎研究
製薬会社の研究室での実験で見つけられた多数の化学物質や、天然に存在している物質から「くすりとしての可能性が高い物質」を見つけます。

非臨床試験
「くすりとしての可能性が高い物質」の効果や毒性など、動物を使って詳しく確かめられます。
動物実験で効果と安全性が十分に確認されます。

治験は第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験とあり、このステップを踏んで進められます。

第Ⅰ相試験
少数の健康な人を対象とし、安全かどうかを調べます。

第Ⅱ相試験
少人数の患者さまを対象に行います。くすりの使い方や用法・用量などを調べます。

第Ⅲ相試験
さらに多くの患者さまを対象に行い、くすりとしての効果と安全性を最終確認します。

承認審査
製薬会社が厚生労働省にこれらの結果を提出し、正式に医薬品とすることが適当であるかどうか厚生労働省が審査します。その審査で承認されたくすりが医薬品として製造、発売されます。

市販後臨床試験
発売後も多くの患者さまにご協力をいただき、もう一度効果と安全性を確認する試験です。