治験手続きスケジュール

 

治験依頼者　各位

三重中央医療センター
治験事務局

 

治験の手続きは、治験責任医師候補と治験実施計画書等について合意の後、　
下記の書類を提出してください。

１．提出書類 

• 初回審査資料は紙資料の提出をお願いしております。
• 2回目以降の継続審査については、電子資料のみにて審査を行います。　　
• 資料は、A4サイズ規格でご提出をお願いいたします。　
• 必須文書保管用資料（院長保管用・責任医師保管用各1部ずつ）は紙資料をお送りください。
• ヒアリングは原則実施をお願いしております。ヒアリングの実施時期や提出資料については治験事務局にご確認ください。

 

●治験開始前
〔治験申込時提出書類〕
治験事務局宛に提出

（1） 治験依頼書（書式３）・・・・・・・・・・・・・・１部（原本）

（2） 治験審査用資料（ファイリング）・・・・・・・・・１４部

　　　（必須文書保管用資料を含む）

（3） 議題書案（当院指定書式−新規用）・・・・・・・・電子ファイル

 

治験審査用資料は下記の1）～10）の項目について順番にファイリングし、各項目にはインデックスを付けてください。
表紙および背表紙には、治験課題名と治験依頼者名を記載してください。
ファイリングに使用するファイルの色および規格には指定はありません。

 

1）治験責任医師の履歴書（書式１）・治験分担医師の氏名リスト（参考書式５）（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式１)(コピー)

2） 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

3） 治験薬概要書

4） 同意文書およびその他の説明文書

5） 被験者の健康被害に対する補償に関する資料

6） 被験者への支払に関する資料

7） 予定される治験費用に関する資料

8） 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）

9） 治験審査委員会が必要と認める資料（必要時）

10）審査外資料
　ａ．治験依頼書（書式３）(コピー)
　ｂ．治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)(コピー)
　ｃ．治験薬の管理に関する手順書
 

 

〔治験に関する指示･決定通知後提出書類〕
治験事務局宛に提出
（1）受託研究（治験）契約書(書式１９−１）・・・・・・・・・・・２部（原本）

※ 契約内容の確認後、速やかに契約締結いたします。覚書を交わす場合の取り扱いも同様となります。 ご希望の契約締結日がある場合は事前に治験事務局へお伝えください。

●治験契約締結後
〔契約締結後提出書類〕
治験薬管理者(または治験薬管理補助者)宛に提出

（1）治験薬管理者保存用ファイル

（2）治験薬等納品書および受領書

（3）治験薬管理表および出納表

（4）治験薬の管理に関する手順書

 

〔治験期間中の継続審査時提出書類〕
※各月の治験審査委員会にて必要あれば継続審査を行います。
　治験実施状況報告は治験の期間が1年を超える試験で、1年に1回審査を行います。
（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
（1）議題書案（当院指定書式−継続用）（必要時）
（2）治験実施状況報告書（書式１１）

〔治験実施計画書の変更時提出書類〕
治験事務局宛に提出
（1）治験に関する変更申請書（書式１０）

〔重篤な副作用発生時提出書類〕
（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
（1）治験中の重篤な有害事象発生報告書（書式１２−１、１２−２、製造販売後臨床試験においては書式１３−１、１３−２、医療機器治験においては書式１４又は医療機器製造販売後臨床試験においては書式１５）
 
〔新たな安全性に関する情報の入手時提出書類〕
治験事務局宛に提出
治験事務局宛に提出
（1）安全性情報等に関する報告書（書式１６）

〔直接閲覧（SDV）実施時提出書類〕
治験事務局宛に提出
（1）直接閲覧実施連絡票（参考書式２）・・・SDVの前日までにご提出ください。　
（2）病院情報システム利用申請書・・・初回SDVの1週間前までにご提出ください。
（3）病院情報システム利用誓約書・・・初回SDVの1週間前までにご提出ください。
※「病院情報システム利用申請書・誓約書」は治験事務局より入手してください。

〔治験終了後提出書類〕
（治験責任医師が）治験事務局宛に提出
（1）治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）

 

２．提出期日
書類提出の期日は、治験審査委員会開催日の２週間前としています。（詳細は治験審査委員会 開催予定表をご覧ください。）　
希望される審査月がある場合は、事前に治験事務局へご相談ください。

３．取扱い時間
平日（月～金）：午前８時３０分　～　午後５時１５分
※いずれの場合もご訪問前にはご連絡ください。
　
４．問い合わせ

　ＴＥＬ ：　059-259-1211（治験管理室直通）
FAX ：　059-256-1212（治験管理室直通）

治験事務局共通メールアドレス : 317-ch01@mail.hosp.go.jp

● 関係書類ダウンロード